Официальный сайт
Header

Из оборота изъят лекарственный препарат «Цитрамон» производства ОАО «Уралбиофарм

Август 4th, 2017 | Posted by Администратор in Без рубрики

Сотрудник аппарата Уполномоченного по правам человека в Республике Бурятия принял участие в публичных обсуждениях результатов правоприменительной практики Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия за 2 квартал 2017года.
В целом общественности предоставлена информация о нарушениях, выявляемых в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств.
Всего во 2 квартале 2017 года в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия поступило 114 обращений, в том числе: по вопросам лекарственного обеспечения – 25 обращений; по качеству и безопасности медицинской деятельности – 89 обращений, из которых жалобы подтвердились полностью или частично в 32 случаях. Так, в ходе внеплановой проверки фактов, указанных в информации, опубликованной 17.05.2017 на интернет-ресурсе Baikaldaily.ru – статья «В Бурятии 11-месячный малыш умер на операционном столе», выявлены нарушения требований федерального законодательства об обращении лекарственных средств. Ребенку был введен препарат «Листенон», имеющий противопоказания для возраста до 1 года.
Надзорным органом отмечено, что чаще других выявлялись несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (67%); недостатки в работе врачебных комиссий медицинских организаций (20%); необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (13%).
При осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлено, что в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации на территории Республики Бурятия находился кислород медицинский газообразный, производства ООО «Анико», который не зарегистрирован в установленном законодательстве порядке и не внесен в государственный Реестр лекарственных средств. По данному факту по результатам плановой проверки в отношении медицинской организации составлен протокол об административном правонарушении по ч.2 статьи 6.33 КоАП РФ, наложен штраф на сумму 50 тыс.руб.
На основании отрицательного заключения экспертной организации о несоответствии препарата «Цитрамон П таблетки 10шт., упаковки безъячейковые контурные», производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, серии 1111216, установленным требованиям к их качеству по показателю: «количественное определение: кофеин моногидрат», Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия принято решение о приостановлении, изъятии из обращения и уничтожении.
Представители врачебного сообщества посетовали на избыточность требований порядка и стандартов оказания медицинской помощи, на формальность применения санкций надзорным органом без учета реального состояния дел в медицинском учреждении. В завершении совещания участники публичных слушаний задали вопросы представителям Росздравнадзора и высказали пожелания по формату будущих мероприятий.

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 Both comments and pings are currently closed.